Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность и период грудного вскармливания
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Исследования на животных показали, что после перорального приема моксифлоксацина с грудным молоком экскретируются незначительные количества вещества. Тем не менее, при соблюдении терапевтических доз препарата не ожидается развитие нежелательных реакций у грудных детей.
Тератогенность
При доклинических исследованиях на животных моксифлоксацин не оказывал тератогенного действия в дозах 500 мг/кг/сутки (что примерно в 21700 раз выше рекомендуемой суточной дозы для человека). Однако отмечалось некоторое снижение массы плода и за-держка развития скелетно-мышечной системы. На фоне дозы 100 мг/кг/сутки отмечалось повышение частоты уменьшения роста новорожденных.
Фертильность
Исследований по влиянию моксифлоксацина на фертильность при применении в виде инстилляций не проводилось.
Побочное действие
Нижеследующие нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до ˂1/10), нечасто (от ≥1/1000 до ˂1/100), редко (от ≥1/10000 до ˂1/1000), очень редко (˂1/10000). В каждой группе по частоте развития нежелательные реакции представлены в порядке убывания их степени серьезности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – снижение уровня гемоглобина.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль; редко – парестезия.
Нарушения со стороны органа зрения: часто – боль, раздражение глаз; нечасто – точечный кератит, синдром «сухого» глаза, субконъюнктивальное кровоизлияние, конъюнктивальная инъекция, зуд в глазах, отек век, ощущение дискомфорта в глазах; редко – дефекты эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек глаз, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела (в горле).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – дисгевзия; редко – рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение уровня аланинаминотрансферазы и гаммаглутамилтрансферазы.
Постмаркетинговый опыт (частота неизвестна):
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения: язвенный кератит, кератит, слезотечение, светобоязнь, отделяемое в конъюнктивальной полости.
Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, зуд, сыпь, крапивница.
Передозировка
В связи с малой вместимостью конъюнктивальной полости возможность развития местной передозировки при применении лекарственных препаратов в виде инстилляций практически отсутствует. Общее содержание моксифлоксацина в препарате слишком мало для развития нежелательных явлений при случайном проглатывании содержимого флакона. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие местно назначаемого моксифлоксацина с другими лекарственными препаратами не изучалось. В связи с низкой системной концентрацией после местного применения в виде инстилляций взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Известны данные для пероральной лекарственной формы моксифлоксацина: не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий (в отличие от других препаратов фторхинолонового ряда) с теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контра-цептивами, пробенецидом, ранитидином и глибенкламидом. В исследованиях in vitro моксифлоксацин не ингибирует изоферменты CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 или CYP1A2, что может свидетельствовать о том, что моксифлоксацин не изменяет фармакокинетические свойства лекарственных препаратов, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.
Особые указания
Препарат МОКСИ® предназначен для местного применения в офтальмологии в виде инстилляций. Не для инъекций. Не допускается введение препарата субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза. Были получены сообщения о развитии серьезных и, в некоторых случаях, смертельных гиперчувствительных (анафилактических) реакций у пациентов, систематически принимавших хинолоны; у некоторых пациентов развитие реакции наблюдалось уже после введения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом. При развитии аллергической реакции к препарату МОКСИ® следует прекратить применение препарата. В случае серьезных острых реакций гиперчувствительности может потребоваться немедленное проведение реанимационных мероприятий: по показаниям может быть необходима кислородотерапия с контролем проходимости дыхательных путей. Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо прекратить применение препарата и назначить адекватную терапию. Системное применение фторхинолонов, включая моксифлоксацин, может привести к вос-палению и разрыву сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и лиц, одновременно принимающих кортикостероиды. Таким образом, при появлении первых симптомов воспаления сухожилий следует прекратить прием препарата. Пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если у них есть признаки инфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока. Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Дети Данные по эффективности и безопасности препарата МОКСИ® для лечения конъюнкти- витов у новорожденных ограничены, поэтому не рекомендуется применение препарата у новорожденных. МОКСИ® не рекомендуется применять для профилактики или эмпирической терапии конъюнктивитов, в том числе гонококковой офтальмии новорожденных, из-за резистентно
сти гонококков Neisseria gonorrhoeae к фторхинолонам. Пациенты с глазными инфекци-ями, вызванными гонококками Neisseria gonorrhoeae, должны получать соответствующее системное лечение. МОКСИ® не рекомендуется применять при лечении глазных инфекций, вызванных Chlamydia trachomatis, у пациентов в возрасте младше 2 лет, так как соответствующие исследования не проводились. Пациенты в возрасте старше 2 лет с глазными инфекциями, вызванными Chlamydia tra- chomatis, должны получать соответствующее системное лечение. Новорожденные с офтальмией новорожденных должны получать соответствующее лечение исходя из их состояния, например, системное лечение в случаях, вызванных гонококками Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.
Форма выпуска
Капли глазные 0,5 %.
По 5 мл в тубы ламинатные, снабженные капельницами и крышками навинчивающимися.
Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В оригинальной упаковке (туба ламинатная) при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Хранить после первого вскрытия упаковки не более 4 недель.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
АО "Татхимфармпрепараты", Россия
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: +7 (843) 571-85-58
е-mail: marketing@tatpharm.ru
9
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей
АО "Татхимфармпрепараты", Россия
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: +7 (843) 571-85-58
е-mail: marketing@tatpharm.ru