Ламифунгин®
Скачать инструкцию
Гель применяется для профилактики и лечения грибковых инфекций кожи, таких как: микозы стоп «грибок стопы», в том числе микозы стоп межпальцевого типа «стопа атлета»; паховая эпидермофития; грибковые поражения гладкой кожи, вызванные такими дерматофитами как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. vеrrисоsит, Т. violaceum), Мiсrоsроrиm canis и Epidermophyton floccosum.
Разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum оrbicularе (также известный под названием Malassezia furfur).
Гель применяется для профилактики и лечения грибковых инфекций кожи, таких как: микозы стоп «грибок стопы», в том числе микозы стоп межпальцевого типа «стопа атлета»; паховая эпидермофития; грибковые поражения гладкой кожи, вызванные такими дерматофитами как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. vеrrисоsит, Т. violaceum), Мiсrоsроrиm canis и Epidermophyton floccosum.
Разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum оrbicularе (также известный под названием Malassezia furfur).
МНН: Тербинафин
Лекарственная форма: Гель для наружного применения
Дозировка: 1%
Форма выпуска: 15 г
Условия отпуска: Без рецепта
Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковые средства, применяемые в дерматологии; противогрибковые средства для наружения; другие противогрибковые средства для наружного применения.
Лекарственная форма: Гель для наружного применения
Дозировка: 1%
Форма выпуска: 15 г
Условия отпуска: Без рецепта
Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковые средства, применяемые в дерматологии; противогрибковые средства для наружения; другие противогрибковые средства для наружного применения.
Показания к применению
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Т. mentagrophytes, T. vеrrисоsит, Т. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton flоссоsиm),
дрожжевых грибов (в основном Candida аlbiсаns) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum оrbiсularе). Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
Всасывание
При наружном применении - менее 5 %, в связи с этим системная биодоступность очень низкая.
Распределение
После нанесения геля тербинафина на поврежденную кожу в течение 7 дней в роговом слое сохранялась концентрация тербинафина, обладающая фунгицидной активностью.
Особые группы пациентов
Из-за низкой всасываемости тербинафина при наружном применении фармакокинетический профиль у особых групп пациентов не изменяется.
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Т. mentagrophytes, T. vеrrисоsит, Т. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton flоссоsиm),
дрожжевых грибов (в основном Candida аlbiсаns) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum оrbiсularе). Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
Всасывание
При наружном применении - менее 5 %, в связи с этим системная биодоступность очень низкая.
Распределение
После нанесения геля тербинафина на поврежденную кожу в течение 7 дней в роговом слое сохранялась концентрация тербинафина, обладающая фунгицидной активностью.
Особые группы пациентов
Из-за низкой всасываемости тербинафина при наружном применении фармакокинетический профиль у особых групп пациентов не изменяется.
Способы применения и дозы
Наружно. Перед первым применением препарата следует удалить защитную мембрану тубы.
Взрослые старше 18 лет:
Перед нанесением геля необходимо тщательно очистить и высушить пораженные участки. Гель следует наносить тонким слоем как на пораженную, так и на прилегающую интактную кожу, слегка втирая. В случае инфекций, сопровождающихся опрелостями (под молочными железами, между пальцев, в ягодичных и паховых складках), область нанесения препарата Ламифунгин® можно прикрыть марлей, особенно в ночное время.
Средняя продолжительность лечения и кратность применения препарата:
• микозы стоп «грибок стопы», в том числе микозы стоп межпальцевого типа «стопа атлета»: 1 неделя, 1 раз в день.
• паховая эпидермофития, грибковые поражения гладкой кожи: 1 неделя, 1 раз в день.
• разноцветный лишай: 1 неделя, 1 раз в день.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.
Режим дозирования препарата Ламифунгин® у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Наружно. Перед первым применением препарата следует удалить защитную мембрану тубы.
Взрослые старше 18 лет:
Перед нанесением геля необходимо тщательно очистить и высушить пораженные участки. Гель следует наносить тонким слоем как на пораженную, так и на прилегающую интактную кожу, слегка втирая. В случае инфекций, сопровождающихся опрелостями (под молочными железами, между пальцев, в ягодичных и паховых складках), область нанесения препарата Ламифунгин® можно прикрыть марлей, особенно в ночное время.
Средняя продолжительность лечения и кратность применения препарата:
• микозы стоп «грибок стопы», в том числе микозы стоп межпальцевого типа «стопа атлета»: 1 неделя, 1 раз в день.
• паховая эпидермофития, грибковые поражения гладкой кожи: 1 неделя, 1 раз в день.
• разноцветный лишай: 1 неделя, 1 раз в день.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.
Режим дозирования препарата Ламифунгин® у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину или к компонентам препарата, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
Повышенная чувствительность к тербинафину или к компонентам препарата, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата Ламифунгин® гель на поврежденные участки кожи (например, после воздействия солнца или при сильном шелушении кожи), т.к. содержит в составе этиловый спирт, который может вызвать раздражение.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении препарата Ламифунгин®. Исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности и здоровье плода. Однако, поскольку клинический опыт применения препарата Ламифунгин® у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной препаратом Ламифунгин®.
Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: отдельные сообщения – реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны органов зрения: редко – раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – шелушение кожи, зуд; нечасто – повреждение кожи, образование корок, поражения кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко – ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; отдельные сообщения – сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения: нечасто – боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, редко – обострение симптомов.
В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, образование корок. Эти симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Низкое системное всасывание тербинафина практически исключает передозировку при нанесении препарата на кожу.
Случайный прием внутрь содержимого тубы препарата массой 30 г, содержащего 300 мг тербинафина основания, сравним с приемом одной таблетки тербинафина с дозировкой 250 мг (разовая доза для взрослого человека). При случайном проглатывании следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта (9,2% (м/м)).
Симптомы
Признаки передозировки после приема внутрь тербинафина могут включать головную боль, тошноту, боли в эпигастрии и головокружение.
Лечение
Применение активированного угля, симптоматическая поддерживающая терапия. Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для препарата Ламифунгин® не описаны.
Особые указания
Ламифунгин® предназначен только для наружного применения.
Препарат не следует применять на коже лица. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. Следует избегать контакта детей грудного возраста с обработанной кожей, включая молочные железы. Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата Ламифунгин® гель на поврежденные участки кожи (например, после воздействия солнца или при сильном шелушении кожи), т.к. содержит в составе этиловый спирт, который может вызвать раздражение.
Препарат содержит бутилгидрокситолуол (Е321), что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (например, контактный дерматит), а также раздражение глаз и слизистых оболочек.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Тербинафин при нанесении на кожу не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 1 %.
По 15 г, 30 г и 50 г в тубу алюминиевую с бушоном из полипропилена. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель/Адрес места производства/Организация, принимающая претензии потребителей
АО «Татхимфармпрепараты», Россия
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
тел.: (843) 571-85-58; факс: (843) 571-85-38
е-mail: marketing@tatpharm.ru
Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата Ламифунгин® гель на поврежденные участки кожи (например, после воздействия солнца или при сильном шелушении кожи), т.к. содержит в составе этиловый спирт, который может вызвать раздражение.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении препарата Ламифунгин®. Исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности и здоровье плода. Однако, поскольку клинический опыт применения препарата Ламифунгин® у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной препаратом Ламифунгин®.
Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: отдельные сообщения – реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны органов зрения: редко – раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – шелушение кожи, зуд; нечасто – повреждение кожи, образование корок, поражения кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко – ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; отдельные сообщения – сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения: нечасто – боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, редко – обострение симптомов.
В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, образование корок. Эти симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Низкое системное всасывание тербинафина практически исключает передозировку при нанесении препарата на кожу.
Случайный прием внутрь содержимого тубы препарата массой 30 г, содержащего 300 мг тербинафина основания, сравним с приемом одной таблетки тербинафина с дозировкой 250 мг (разовая доза для взрослого человека). При случайном проглатывании следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта (9,2% (м/м)).
Симптомы
Признаки передозировки после приема внутрь тербинафина могут включать головную боль, тошноту, боли в эпигастрии и головокружение.
Лечение
Применение активированного угля, симптоматическая поддерживающая терапия. Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для препарата Ламифунгин® не описаны.
Особые указания
Ламифунгин® предназначен только для наружного применения.
Препарат не следует применять на коже лица. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. Следует избегать контакта детей грудного возраста с обработанной кожей, включая молочные железы. Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата Ламифунгин® гель на поврежденные участки кожи (например, после воздействия солнца или при сильном шелушении кожи), т.к. содержит в составе этиловый спирт, который может вызвать раздражение.
Препарат содержит бутилгидрокситолуол (Е321), что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (например, контактный дерматит), а также раздражение глаз и слизистых оболочек.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Тербинафин при нанесении на кожу не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 1 %.
По 15 г, 30 г и 50 г в тубу алюминиевую с бушоном из полипропилена. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель/Адрес места производства/Организация, принимающая претензии потребителей
АО «Татхимфармпрепараты», Россия
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
тел.: (843) 571-85-58; факс: (843) 571-85-38
е-mail: marketing@tatpharm.ru