Тетурам
Скачать инструкцию
Препарат применяется в качестве вспомогательной терапии при лечении и и профилактике рецидивов хронического алкоголизма
Препарат применяется в качестве вспомогательной терапии при лечении и и профилактике рецидивов хронического алкоголизма
МНН: Дисульфирам
Лекарственная форма: Таблетки
Дозировка: 150 мг
Форма выпуска: №30, №50
Условия отпуска: По рецепту
Фармакотерапевтическая группа: другие средства для лечения заболеваний нервной системы; средства, применяемые при аддиктивных расстройствах; средства, применяемые при алкогольной зависимости.
Лекарственная форма: Таблетки
Дозировка: 150 мг
Форма выпуска: №30, №50
Условия отпуска: По рецепту
Фармакотерапевтическая группа: другие средства для лечения заболеваний нервной системы; средства, применяемые при аддиктивных расстройствах; средства, применяемые при алкогольной зависимости.
Показания к применению
Препарат Тетурам показан для применения у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве вспомогательной терапии хронического алкоголизма у пациентов, проходящих лечение по поводу алкогольной зависимости, которые намерены находиться в состоянии воздержания от алкоголя с целью достижения наилучшего эффекта психотерапии. Дисульфирам не излечивает алкоголизм. При использовании в качестве монотерапии без соответствующей
мотивации и поддерживающего лечения не оказывает значимого влияния на алкогольное поведение у лиц с хроническим алкоголизмом.
Препарат Тетурам показан для применения у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве вспомогательной терапии хронического алкоголизма у пациентов, проходящих лечение по поводу алкогольной зависимости, которые намерены находиться в состоянии воздержания от алкоголя с целью достижения наилучшего эффекта психотерапии. Дисульфирам не излечивает алкоголизм. При использовании в качестве монотерапии без соответствующей
мотивации и поддерживающего лечения не оказывает значимого влияния на алкогольное поведение у лиц с хроническим алкоголизмом.
Фармакологические свойства
Дисульфирам ингибирует фермент ацетальдегиддегидрогеназу, участвующий в метаболизме этанола, что приводит к увеличению концентрации ацетальдегида, являющегося метаболитом этанола, в 5–10 раз. Ацетальдегид вызывает ряд неприятных ощущений:
«приливы» крови к коже лица, тошноту, рвоту, тахикардию, понижение артериального давления. В результате происходит выработка условно-рефлекторной реакции отвращения к вкусу и запаху спиртных напитков. Сила реакций, вызванных препаратом, пропорциональна принятой дозе.
Максимальный терапевтический эффект достигается через 12 ч после перорального приема внутрь и может продолжаться в течение 10–14 дней после прекращения лечения. Чем длительнее курс терапии, тем более выражены эффекты препарата.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Дисульфирам ингибирует фермент ацетальдегиддегидрогеназу, участвующий в метаболизме этанола, что приводит к увеличению концентрации ацетальдегида, являющегося метаболитом этанола, в 5–10 раз. Ацетальдегид вызывает ряд неприятных ощущений:
«приливы» крови к коже лица, тошноту, рвоту, тахикардию, понижение артериального давления. В результате происходит выработка условно-рефлекторной реакции отвращения к вкусу и запаху спиртных напитков. Сила реакций, вызванных препаратом, пропорциональна принятой дозе.
Максимальный терапевтический эффект достигается через 12 ч после перорального приема внутрь и может продолжаться в течение 10–14 дней после прекращения лечения. Чем длительнее курс терапии, тем более выражены эффекты препарата.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые
В течение 1–2 первых недель лечения разовая доза дисульфирама должна составлять не более 500 мг/сутки.
Чтобы минимизировать или устранить седативный эффект, доза может быть
скорректирована в сторону понижения.
Поддерживающая терапия
Средняя поддерживающая доза составляет 250 мг/сутки (диапазон от 125 мг до 500 мг).
Максимальная суточная доза 500 мг.
Продолжительность терапии
Ежедневный прием дисульфирама должен продолжаться до полного выздоровления пациента, когда он может осуществлять самоконтроль за употреблением алкоголя. Прием препарата должен продолжаться до достижения устойчивой ремиссии (выздоровления).
Пациенты с нарушением функции почек
Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек противопоказано.
Пациенты с нарушением функции печени
Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени противопоказано.
Применение у детей
Препарат Тетурам противопоказан детям в возрасте до 18 лет.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Препарат принимают утром натощак, перед завтраком. Обычно дисульфирам принимают в утренние часы, однако в случае появления седативного эффекта, препарат назначают на ночь.
Перед началом лечения длительность воздержания от приема алкоголя должна составлять не менее 12 часов.
Продолжительность терапии
Ваш лечащий врач индивидуально для Вас определит продолжительность лечения.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые
В течение 1–2 первых недель лечения разовая доза дисульфирама должна составлять не более 500 мг/сутки.
Чтобы минимизировать или устранить седативный эффект, доза может быть
скорректирована в сторону понижения.
Поддерживающая терапия
Средняя поддерживающая доза составляет 250 мг/сутки (диапазон от 125 мг до 500 мг).
Максимальная суточная доза 500 мг.
Продолжительность терапии
Ежедневный прием дисульфирама должен продолжаться до полного выздоровления пациента, когда он может осуществлять самоконтроль за употреблением алкоголя. Прием препарата должен продолжаться до достижения устойчивой ремиссии (выздоровления).
Пациенты с нарушением функции почек
Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек противопоказано.
Пациенты с нарушением функции печени
Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени противопоказано.
Применение у детей
Препарат Тетурам противопоказан детям в возрасте до 18 лет.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Препарат принимают утром натощак, перед завтраком. Обычно дисульфирам принимают в утренние часы, однако в случае появления седативного эффекта, препарат назначают на ночь.
Перед началом лечения длительность воздержания от приема алкоголя должна составлять не менее 12 часов.
Продолжительность терапии
Ваш лечащий врач индивидуально для Вас определит продолжительность лечения.
Противопоказания
Не принимайте препарат Тетурам:
- если у Вас аллергия на дисульфирам или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас тиреотоксикоз;
- если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. резко выраженный кардиосклероз, атеросклероз мозговых сосудов, тяжелое поражение миокарда, пред- и постинфарктные состояния, аневризма аорты, окклюзия коронарных сосудов, артериальная гипертензия II–III стадии и другие заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации);
- если у Вас хроническая обструктивная болезнь легких, туберкулез легких с
кровохарканьем, выраженная эмфизема легких;
- если у Вас бронхиальная астма;
- если у Вас эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта,
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения),
кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
- если у Вас болезни почек;
- если у Вас печеночная недостаточность;
- если у Вас сахарный диабет;
- если у Вас эпилепсия;
- если у Вас инфекционные заболевания центральной нервной системы, полинейропатия,
неврит слухового и глазного нервов;
- если у Вас глаукома;
- если у Вас злокачественные опухоли;
- если у Вас беременность и период грудного вскармливания;
- в детском возрасте до 18 лет.
В отдельных случаях при длительном приеме тетурама могут наблюдаться острые психозы, напоминающие острый алкогольный параноид, острый алкогольный галлюциноз или алкогольный делирий. Возможен переход галлюцинаторного синдрома в параноидный, параноидного – в шизофреноподобный и т.д.
Противопоказан одновременный (или в недавнем прошлом) прием метронидазола, паральдегида, этанола или этанолсодержащих лекарственных средств и продуктов.
Не принимайте препарат Тетурам:
- если у Вас аллергия на дисульфирам или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас тиреотоксикоз;
- если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. резко выраженный кардиосклероз, атеросклероз мозговых сосудов, тяжелое поражение миокарда, пред- и постинфарктные состояния, аневризма аорты, окклюзия коронарных сосудов, артериальная гипертензия II–III стадии и другие заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации);
- если у Вас хроническая обструктивная болезнь легких, туберкулез легких с
кровохарканьем, выраженная эмфизема легких;
- если у Вас бронхиальная астма;
- если у Вас эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта,
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения),
кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
- если у Вас болезни почек;
- если у Вас печеночная недостаточность;
- если у Вас сахарный диабет;
- если у Вас эпилепсия;
- если у Вас инфекционные заболевания центральной нервной системы, полинейропатия,
неврит слухового и глазного нервов;
- если у Вас глаукома;
- если у Вас злокачественные опухоли;
- если у Вас беременность и период грудного вскармливания;
- в детском возрасте до 18 лет.
В отдельных случаях при длительном приеме тетурама могут наблюдаться острые психозы, напоминающие острый алкогольный параноид, острый алкогольный галлюциноз или алкогольный делирий. Возможен переход галлюцинаторного синдрома в параноидный, параноидного – в шизофреноподобный и т.д.
Противопоказан одновременный (или в недавнем прошлом) прием метронидазола, паральдегида, этанола или этанолсодержащих лекарственных средств и продуктов.
С осторожностью
Перед приемом препарата Тетурам проконсультируйтесь с лечащим врачом.
С осторожностью
- Пациенты в возрасте старше 60 лет;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии ремиссии);
- эндартериит;
- остаточные явления нарушения мозгового кровообращения;
- психозы на фоне приема дисульфирама в анамнезе.
Особые указания
Препарат ни в коем случае нельзя принимать в состоянии алкогольной интоксикации.
Недопустимо назначение препарата без уведомления пациента. Родственники пациента должны быть проинструктированы врачом об особенностях применения препарата.
Дисульфирам с особой осторожностью следует применять в возрасте старше 65 лет.
Зарегистрированы данные о гепатотоксичности препарата, включая печеночную
недостаточность, требующую трансплантации печени или заканчивающуюся смертельным исходом. Тяжелые, а иногда летальные гепатиты, вызванные терапией дисульфирамом, могут развиться спустя много месяцев после завершения лечения препаратом. Необходимо сообщать врачу обо всех ранних симптомах проявления гепатита, таких как быстрая утомляемость, слабость, недомогание, снижение аппетита, тошнота, рвота, желтуха, появление мочи темного цвета. Каждые 10–14 дней с момента начала терапии дисульфирамом пациенту следует проводить контрольное исследование параметров функции
печени, включая общий и биохимический анализ крови.
Пациенты, принимающие дисульфирам, не должны подвергаться воздействию
этилендибромида и его паров. Результаты исследований на крысах продемонстрировали, что ингаляционное введение этилендибромида при применении дисульфирама повышает развитие опухолей и смертность у крыс. Аналогичных данных о действии паров диэтилбромида на пациентов нет.
Реакция взаимодействия алкоголя и дисульфирама
Пациент должен быть проинформирован обо всех последствиях употребления алкоголя во время лечения дисульфирамом. Пациент должен быть предупрежден о недопустимости тайного употребления алкоголя, а также алкоголя в составе пищевых продуктов (соусы), лекарственных препаратов (спиртосодержащие лекарственные средства), парфюмерии.
Употребление алкоголя одновременно с дисульфирамом, даже в небольших количествах, вызывает покраснение лица, пульсацию в области головы и шеи, пульсирующую головную боль, затруднение дыхания, тошноту, обильную рвоту, потливость, жажду, боль за грудиной, учащение сердцебиения, одышку, снижение артериального давления, слабость, спутанность и потерю сознания, выраженное беспокойство, головокружение, нарушение зрения. В тяжелых случаях может развиться угнетение дыхания, сердечно-сосудистая недостаточность, судороги и смерть.
Интенсивность реакции индивидуальна, но, как правило, пропорциональна принятому внутрь количеству алкоголя и дисульфирама. Начальные проявления реакции могут отмечаться у лиц с повышенной чувствительностью при увеличении концентрации алкоголя всего до 5–10 мг в 100 мл крови. Полное развитие симптомов развивается при концентрации алкоголя 50 мг в 100 мл крови. При уровне алкоголя в крови от 125 до 150 мг на 100 мл отмечается потеря сознания. Продолжительность реакции варьируется от 30–60 мин до
нескольких часов; в более тяжелых случаях до тех пор, пока алкоголь определяется в крови.
Дети
Препарат Тетурам противопоказан детям в возрасте до 18 лет (см. раздел 2
«Противопоказания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат Тетурам противопоказан при беременности.
Грудное вскармливание
Препарат Тетурам противопоказан в период грудного вскармливания.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тетурам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Тетурам и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- гепатит,
- отек мозга, кровоизлияние в мозг, инфаркт миокарда, коллапс (при одновременном приеме дисульфирама с этанолом).
Другие нежелательные реакции, возникающие при приеме препарата Тетурам:
Очень часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- астенический синдром (состояние, характеризующееся общей слабостью, повышенной утомляемостью и снижением работоспособности).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
˗ нервно-психические расстройства, дезориентация во времени и пространстве, снижение
памяти;
˗ неврит зрительного нерва, периферический неврит, полиневропатия нижних конечностей,
головная боль;
˗ «металлический» привкус во рту, неприятный запах (обусловленный сероуглеродом) у пациентов с колостомой;
- кожные аллергические реакции;
- аритмия, стенокардия (при одновременном приеме дисульфирама с этанолом).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: +996 312 21 92 78
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg
Передозировка
Если Вы приняли препарата Тетурам больше, чем следовало
Симптомы
Спутанность сознания, коллапс (резкое снижение артериального давления), коматозное состояние, неврологические осложнения.
Лечение
Специфического лечения передозировки дисульфирамом нет.
При тяжелой дисульфирам-алкогольной реакции продолжительностью 1,5 ч применяют оксигенотерапию, вдыхание карбогена (смесь 95 % кислорода и 5 % углекислого газа), в/в вводят высокие дозы аскорбиновой кислоты (до 1 г), эфедрина сульфат и антигистаминные препараты. Необходимо мониторировать концентрацию калия в сыворотке крови, особенно в тех случаях, если пациент принимает препараты наперстянки.
В случае передозировки проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или обратитесь в отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Если вы забыли принять препарат Тетурам
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата Тетурам
Не прекращайте прием препарата Тетурам, не посоветовавшись с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Дисульфирам назначают с осторожностью пациентам, принимающим фенитоин и его производные, так как одновременный прием препаратов может привести к интоксикации фенитоином. Перед назначением дисульфирама пациентам, принимающим фенитоин, следует определять базовый уровень фенитоина в сыворотке крови и в последующем осуществлять контроль содержания фенитоина в крови с целью коррекции дозы препарата.
Дисульфирам усиливает эффект непрямых антикоагулянтов и увеличивает риск
кровотечений. В случае одновременного назначения с пероральными антикоагулянтами необходимо осуществлять более частый контроль содержания протромбина и коррекцию доз антикоагулянтов. Необходимо также корректировать дозу дисульфирама в начале и после окончания курса терапии, так как дисульфирам может удлинять протромбиновое время.
Эффекты дисульфирама, в т.ч. нейротоксические, усиливают трициклические
антидепрессанты (амитриптилин), метронидазол, изониазид.
Метронидазол повышает риск развития нарушений психики, возникновение бреда.
При одновременном назначении с изониазидом повышается риск возникновения нарушений поведения и координации движений. При выявлении этих признаков прием дисульфирама должен быть прекращен.
Дисульфирам повышает концентрацию в плазме препаратов, метаболизирующихся в печени, вследствие ингибирования микросомальных ферментов печени. Усиливает токсические эффекты феназона, хлордиазепоксида и диазепама путем ингибирования их метаболизма.
Аскорбиновая кислота снижает реакцию на этанол.
Препарат Тетурам с пищей, напитками, алкоголем
В период лечения препаратом Тетурам прием спиртных напитков (в том числе и в малых количествах), некоторых пищевых продуктов (в том числе с маркировкой «безалкогольные»), некоторых лекарственных препаратов (например, противокашлевые средства в форме растворов и сиропов для приема внутрь), а также некоторых туалетных принадлежностей (например, лосьоны после бритья, парфюмерные изделия), которые могут
содержать незначительные количества этанола, не допустимо, так как могут спровоцировать развитие реакции взаимодействия алкоголя и дисульфирама.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения препарат Тетурам может влиять на способность управлять транспортными средствами и работу с другими механизмами.
Формы выпуска
Препарат Тетурам содержит
Действующим веществом является дисульфирам.
Тетурам, 150 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 150 мг дисульфирама.
Вспомогательными веществами являются: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат.
Тетурам, 250 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 250 мг дисульфирама.
Вспомогательными веществами являются: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат.
Внешний вид препарата Тетурам и содержимое упаковки
Тетурам, 150 мг, таблетки
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета с фаской.
Тетурам, 250 мг, таблетки
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета с фаской и риской.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
3 или 5 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от света.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
АО "Татхимфармпрепараты"
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
тел.: 8 800 201 98 88 для звонков по РФ, +7 (843) 526 98 88
e-mail: marketing@tatpharm.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
На территории Российской Федерации, Кыргызской Республики
Российская Федерация
АО "Татхимфармпрепараты"
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
тел.: 8 800 201 98 88 для звонков по РФ, +7 (843) 526 98 88
e-mail: marketing@tatpharm.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского
экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx.
Перед приемом препарата Тетурам проконсультируйтесь с лечащим врачом.
С осторожностью
- Пациенты в возрасте старше 60 лет;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии ремиссии);
- эндартериит;
- остаточные явления нарушения мозгового кровообращения;
- психозы на фоне приема дисульфирама в анамнезе.
Особые указания
Препарат ни в коем случае нельзя принимать в состоянии алкогольной интоксикации.
Недопустимо назначение препарата без уведомления пациента. Родственники пациента должны быть проинструктированы врачом об особенностях применения препарата.
Дисульфирам с особой осторожностью следует применять в возрасте старше 65 лет.
Зарегистрированы данные о гепатотоксичности препарата, включая печеночную
недостаточность, требующую трансплантации печени или заканчивающуюся смертельным исходом. Тяжелые, а иногда летальные гепатиты, вызванные терапией дисульфирамом, могут развиться спустя много месяцев после завершения лечения препаратом. Необходимо сообщать врачу обо всех ранних симптомах проявления гепатита, таких как быстрая утомляемость, слабость, недомогание, снижение аппетита, тошнота, рвота, желтуха, появление мочи темного цвета. Каждые 10–14 дней с момента начала терапии дисульфирамом пациенту следует проводить контрольное исследование параметров функции
печени, включая общий и биохимический анализ крови.
Пациенты, принимающие дисульфирам, не должны подвергаться воздействию
этилендибромида и его паров. Результаты исследований на крысах продемонстрировали, что ингаляционное введение этилендибромида при применении дисульфирама повышает развитие опухолей и смертность у крыс. Аналогичных данных о действии паров диэтилбромида на пациентов нет.
Реакция взаимодействия алкоголя и дисульфирама
Пациент должен быть проинформирован обо всех последствиях употребления алкоголя во время лечения дисульфирамом. Пациент должен быть предупрежден о недопустимости тайного употребления алкоголя, а также алкоголя в составе пищевых продуктов (соусы), лекарственных препаратов (спиртосодержащие лекарственные средства), парфюмерии.
Употребление алкоголя одновременно с дисульфирамом, даже в небольших количествах, вызывает покраснение лица, пульсацию в области головы и шеи, пульсирующую головную боль, затруднение дыхания, тошноту, обильную рвоту, потливость, жажду, боль за грудиной, учащение сердцебиения, одышку, снижение артериального давления, слабость, спутанность и потерю сознания, выраженное беспокойство, головокружение, нарушение зрения. В тяжелых случаях может развиться угнетение дыхания, сердечно-сосудистая недостаточность, судороги и смерть.
Интенсивность реакции индивидуальна, но, как правило, пропорциональна принятому внутрь количеству алкоголя и дисульфирама. Начальные проявления реакции могут отмечаться у лиц с повышенной чувствительностью при увеличении концентрации алкоголя всего до 5–10 мг в 100 мл крови. Полное развитие симптомов развивается при концентрации алкоголя 50 мг в 100 мл крови. При уровне алкоголя в крови от 125 до 150 мг на 100 мл отмечается потеря сознания. Продолжительность реакции варьируется от 30–60 мин до
нескольких часов; в более тяжелых случаях до тех пор, пока алкоголь определяется в крови.
Дети
Препарат Тетурам противопоказан детям в возрасте до 18 лет (см. раздел 2
«Противопоказания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат Тетурам противопоказан при беременности.
Грудное вскармливание
Препарат Тетурам противопоказан в период грудного вскармливания.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тетурам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Тетурам и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- гепатит,
- отек мозга, кровоизлияние в мозг, инфаркт миокарда, коллапс (при одновременном приеме дисульфирама с этанолом).
Другие нежелательные реакции, возникающие при приеме препарата Тетурам:
Очень часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- астенический синдром (состояние, характеризующееся общей слабостью, повышенной утомляемостью и снижением работоспособности).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
˗ нервно-психические расстройства, дезориентация во времени и пространстве, снижение
памяти;
˗ неврит зрительного нерва, периферический неврит, полиневропатия нижних конечностей,
головная боль;
˗ «металлический» привкус во рту, неприятный запах (обусловленный сероуглеродом) у пациентов с колостомой;
- кожные аллергические реакции;
- аритмия, стенокардия (при одновременном приеме дисульфирама с этанолом).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: +996 312 21 92 78
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg
Передозировка
Если Вы приняли препарата Тетурам больше, чем следовало
Симптомы
Спутанность сознания, коллапс (резкое снижение артериального давления), коматозное состояние, неврологические осложнения.
Лечение
Специфического лечения передозировки дисульфирамом нет.
При тяжелой дисульфирам-алкогольной реакции продолжительностью 1,5 ч применяют оксигенотерапию, вдыхание карбогена (смесь 95 % кислорода и 5 % углекислого газа), в/в вводят высокие дозы аскорбиновой кислоты (до 1 г), эфедрина сульфат и антигистаминные препараты. Необходимо мониторировать концентрацию калия в сыворотке крови, особенно в тех случаях, если пациент принимает препараты наперстянки.
В случае передозировки проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или обратитесь в отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Если вы забыли принять препарат Тетурам
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата Тетурам
Не прекращайте прием препарата Тетурам, не посоветовавшись с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Дисульфирам назначают с осторожностью пациентам, принимающим фенитоин и его производные, так как одновременный прием препаратов может привести к интоксикации фенитоином. Перед назначением дисульфирама пациентам, принимающим фенитоин, следует определять базовый уровень фенитоина в сыворотке крови и в последующем осуществлять контроль содержания фенитоина в крови с целью коррекции дозы препарата.
Дисульфирам усиливает эффект непрямых антикоагулянтов и увеличивает риск
кровотечений. В случае одновременного назначения с пероральными антикоагулянтами необходимо осуществлять более частый контроль содержания протромбина и коррекцию доз антикоагулянтов. Необходимо также корректировать дозу дисульфирама в начале и после окончания курса терапии, так как дисульфирам может удлинять протромбиновое время.
Эффекты дисульфирама, в т.ч. нейротоксические, усиливают трициклические
антидепрессанты (амитриптилин), метронидазол, изониазид.
Метронидазол повышает риск развития нарушений психики, возникновение бреда.
При одновременном назначении с изониазидом повышается риск возникновения нарушений поведения и координации движений. При выявлении этих признаков прием дисульфирама должен быть прекращен.
Дисульфирам повышает концентрацию в плазме препаратов, метаболизирующихся в печени, вследствие ингибирования микросомальных ферментов печени. Усиливает токсические эффекты феназона, хлордиазепоксида и диазепама путем ингибирования их метаболизма.
Аскорбиновая кислота снижает реакцию на этанол.
Препарат Тетурам с пищей, напитками, алкоголем
В период лечения препаратом Тетурам прием спиртных напитков (в том числе и в малых количествах), некоторых пищевых продуктов (в том числе с маркировкой «безалкогольные»), некоторых лекарственных препаратов (например, противокашлевые средства в форме растворов и сиропов для приема внутрь), а также некоторых туалетных принадлежностей (например, лосьоны после бритья, парфюмерные изделия), которые могут
содержать незначительные количества этанола, не допустимо, так как могут спровоцировать развитие реакции взаимодействия алкоголя и дисульфирама.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения препарат Тетурам может влиять на способность управлять транспортными средствами и работу с другими механизмами.
Формы выпуска
Препарат Тетурам содержит
Действующим веществом является дисульфирам.
Тетурам, 150 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 150 мг дисульфирама.
Вспомогательными веществами являются: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат.
Тетурам, 250 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 250 мг дисульфирама.
Вспомогательными веществами являются: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат.
Внешний вид препарата Тетурам и содержимое упаковки
Тетурам, 150 мг, таблетки
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета с фаской.
Тетурам, 250 мг, таблетки
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета с фаской и риской.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
3 или 5 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от света.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
АО "Татхимфармпрепараты"
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
тел.: 8 800 201 98 88 для звонков по РФ, +7 (843) 526 98 88
e-mail: marketing@tatpharm.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
На территории Российской Федерации, Кыргызской Республики
Российская Федерация
АО "Татхимфармпрепараты"
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
тел.: 8 800 201 98 88 для звонков по РФ, +7 (843) 526 98 88
e-mail: marketing@tatpharm.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского
экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx.