Парацетамол таблетки
Скачать инструкцию
Препарат применяется в качестве обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности: артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах и жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.
Препарат применяется в качестве обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности: артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах и жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.
МНН: Парацетамол
Лекарственная форма: Таблетки
Дозировка: 200 мг, 500 мг
Форма выпуска: №10, №20, №30
Условия отпуска: Без рецепта
Фармакотерапевтическая группа: принадлежит к группе лекарств анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды.
Лекарственная форма: Таблетки
Дозировка: 200 мг, 500 мг
Форма выпуска: №10, №20, №30
Условия отпуска: Без рецепта
Фармакотерапевтическая группа: принадлежит к группе лекарств анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды.
Фармакологические свойства
Способ действия препарата Парацетамол
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет.
Способ действия препарата Парацетамол
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет.
- Обезболивающее средство при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности:артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах.
- Жаропонижающее средство при острых респираторных заболеваниях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.
Способы применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые – 500 мг–1 г до 4 раз в сутки, если необходимо.
Максимальная разовая доза – 1 г (5 таблеток по 200 мг или 2 таблетки по 500 мг). Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г (20 таблеток по 200 мг или 8 таблеток по 500 мг).
Особые группы пациентов
У пациентов с хроническими и декомпенсированными заболеваниями печени, с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных пациентов и при обезвоживании суточная доза не должна превышать 3 г (15 таблеток по 200 мг или 6 таблеток по 500 мг).
Лица пожилого возраста
Режим дозирования для пациентов пожилого возраста не отличается от режима дозирования для взрослых.
Применение у детей и подростков
Препарат парацетамол противопоказан к применению у детей в возрасте от 0 до 3 лет.
Дети от 3 до 12 лет
Дозу рассчитывают, исходя из массы тела ребенка: максимальная разовая доза – 15 мг/кг массы тела 4 раза в сутки, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела.
Дети старше 12 лет
Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Путь и способ введения
Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1–2 часа после приема пищи (прием сразу после еды приводит к задержке наступления действия).
Не превышайте указанную дозу.
Интервал между приемами – не менее 4 часов.
Препарат не должен приниматься одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами.
Продолжительность терапии
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта в течение максимально короткого периода времени.
У взрослых пациентов не рекомендуется применять более 5 дней в качестве
обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача.
У детей парацетамол не рекомендуется применять более 3 дней без назначения и наблюдения врача. Не превышать указанную дозу.
Увеличение суточной дозы парацетамола или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые – 500 мг–1 г до 4 раз в сутки, если необходимо.
Максимальная разовая доза – 1 г (5 таблеток по 200 мг или 2 таблетки по 500 мг). Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г (20 таблеток по 200 мг или 8 таблеток по 500 мг).
Особые группы пациентов
У пациентов с хроническими и декомпенсированными заболеваниями печени, с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных пациентов и при обезвоживании суточная доза не должна превышать 3 г (15 таблеток по 200 мг или 6 таблеток по 500 мг).
Лица пожилого возраста
Режим дозирования для пациентов пожилого возраста не отличается от режима дозирования для взрослых.
Применение у детей и подростков
Препарат парацетамол противопоказан к применению у детей в возрасте от 0 до 3 лет.
Дети от 3 до 12 лет
Дозу рассчитывают, исходя из массы тела ребенка: максимальная разовая доза – 15 мг/кг массы тела 4 раза в сутки, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела.
Дети старше 12 лет
Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Путь и способ введения
Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1–2 часа после приема пищи (прием сразу после еды приводит к задержке наступления действия).
Не превышайте указанную дозу.
Интервал между приемами – не менее 4 часов.
Препарат не должен приниматься одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами.
Продолжительность терапии
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта в течение максимально короткого периода времени.
У взрослых пациентов не рекомендуется применять более 5 дней в качестве
обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача.
У детей парацетамол не рекомендуется применять более 3 дней без назначения и наблюдения врача. Не превышать указанную дозу.
Увеличение суточной дозы парацетамола или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.
Противопоказания
Не применяйте препарат Парацетамол:
- если у Вас аллергия на парацетамол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
- для лечения детей в возрасте до 3-х лет для дозировки 200 мг и до 6 лет – для дозировки
500 мг.
Не применяйте препарат Парацетамол:
- если у Вас аллергия на парацетамол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
- для лечения детей в возрасте до 3-х лет для дозировки 200 мг и до 6 лет – для дозировки
500 мг.
С осторожностью
Перед приемом препарата Парацетамол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите врачу при наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска:
• почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести;
• доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера);
• вирусный гепатит;
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• алкогольное поражение печени;
• алкоголизм;
• дегидратация;
• гиповолемия;
• анорексия, булимия и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• пожилой возраст.
Если при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.
Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и бо-
лее). Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким индексом массы тела.
Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме.
Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть летальными. При первом появлении сыпи или других реакций гиперчувствительности применение препарата должно быть прекращено.
При обнаружении у Вас острого вирусного гепатита необходимо отменить прием препарата.
Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Дети и подростки
Препарат Парацетамол противопоказан детям в возрасте до 3 лет для дозировки 200 мг и до 6 лет – для дозировки 500 мг.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания, фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Назначение препарата в период беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.
Грудное вскармливание
Парацетамол попадает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах.
Фертильность
Данные по фертильности отсутствуют.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они написаны ниже. При возникновении таких реакций требуется неотложная медицинская помощь, а в ряде случаев – отмена препарата.
Прекратите прием препарата Парацетамол и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих серьезных нежелательных реакций:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• отек легких (острая легочная недостаточность, вызванная накоплением жидкости в легких).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• синдром Стивенса-Джонсона (высокая температура, боль в горле, пузыри на губах, слизистой щек, языка, гортани, на коже, после вскрытия которых образуются кровоточащие эрозии);
• токсический эпидермальный некролиз (быстро распространяющиеся пятнистые высыпания,
с последующим образованием эпидермальных пузырей, некрозом и отторжением поверхностных слоев);
• тромбоцитопения (носовое кровотечение, кровоточивость десен, синяки);
• бронхоспазм (затрудненное дыхание, одышка) у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
• анафилаксия (снижение артериального давления, температуры тела, затрудненное дыхание, бледность кожи, иногда судороги);
• ангионевротический отек (отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель);
• гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов, которое может проявиться бледностью и/или желтушностью кожи и слизистых, слабостью, головокружением, учащенным сердцебиением);
• острый генерализированный экзантематозный пустулез (высыпания на коже).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Парацетамол:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• послеоперационные кровотечения;
• бессонница;
• тревога;
• головная боль;
• периорбитальный отек (отек век);
• тахикардия (учащенное сердцебиение);
• боль в груди;
• периферические отеки;
• гипертензия (повышение артериального давления);
• патологическое дыхание;
• отек легких;
• гипоксия (нехватка кислорода);
• плевральный выпот (избыток жидкости в плевральной полости);
• хрипы;
• одышка;
• кашель;
• диарея;
• запор;
• диспепсия;
• вздутие живота;
• мышечные спазмы;
• тризм (спазм жевательной мускулатуры);
• олигоурия (уменьшение количества мочи);
• пирексия (повышение температуры тела);
• чувство усталости;
• гипокалиемия (пониженный уровень калия в крови);
• гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• крапивница;
• кожная сыпь;
• зуд;
• снижение артериального давления;
• повышение активности печеночных ферментов;
• общее недомогание/слабость;
• снижение или увеличение протромбинового индекса.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• нарушения кроветворения: агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества
зернистых лейкоцитов (гранулоцитов) в крови), анемия (состояние, характеризующееся уменьшением количества эритроцитов и гемоглобина в крови, которое проявляется бледностью кожи, слабостью, повышенной утомляемостью, сонливостью, головокружением), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), нейтропения (снижение количества нейтрофилов в крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
• панцитопения (снижение количества всех видов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);
• сульфогемоглобинемия (изменение структуры гемоглобина), метгемоглобинемия (повышение количества метгемоглобина в крови);
• дистония (непроизвольное сокращение мышц);
• головокружение;
• психомоторное возбуждение;
• дезориентация (при приеме высоких доз);
• сухость во рту;
• печеночная недостаточность;
• гепатиты;
• некроз печени (гибель клеток печени);
• экзантема;
• почечная колика;
• неспецефическая бактериурия (появление бактерий в моче);
• интерстициальный нефрит (воспалительное заболевание почек, приводящее к нарушению
их функции);
• папиллярный некроз (отмирание тканей почек);
• увеличение креатинина.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные неже-
лательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: +996 312 21 92 78
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg
Передозировка
Если Вы приняли препарата Парацетамол больше, чем предусмотрено, Вам необходимо немедленно обратиться к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Если Вы приняли препарата Парацетамол больше, чем следовало (передозировка), могут по-явиться следующие симптомы: тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль, бледность кожных покровов. В более тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: панкреатит, гепатит, печеночная недо-
статочность, энцефалопатия (нарушение функции головного мозга), отек мозга, кровотечения, гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), нарушения сердечного ритма, которые могут привести к коме и летальному исходу.
В случае передозировки немедленно примените меры для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте, такие как, промывание желудка и прием сорбентов (например, активированного угля) и обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если Вы забыли принять препарат Парацетамол
Если Вы забыли принять дозу, примите ее при первой же возможности, если не приближается время приема следующей дозы.
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у Вас есть вопросы по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:
• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) – длительное совместное использование приводит к нарушениям функции почек;
• салицилаты (препараты, применяемые для лечения боли, жара и воспаления), например,
ацетилсалициловая кислота, так как длительный совместный прием с парацетамолом в высоких дозах повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря;
• непрямые антикоагулянты (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови), например, варфарин, так как при регулярном приеме парацетамола в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает влияние на действие непрямых антикоагулянтов;
• дифлунисал, так как повышается риск развития токсического действия на печень (гепатотоксичности);
• барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, препараты зверобоя продырявленного, трициклические антидепрессанты и другие индукторы микросомального окисления – данные препараты увеличивают возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более);
• ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) снижают риск токсического действия на печень;
• алкоголь, так как повышается риск развития поражения печени и острого панкреатита;
• метоклопрамид и домперидон (лекарственные препараты для лечения тошноты и рвоты), увеличивают скорость всасывания парацетамола;
• колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта;
• урикозурические препараты (применяются для лечения подагры), так как парацетамол снижает их эффективность;
• пробенецид (противоподагрический препарат), так как уменьшается клиренс парацетамола почти в два раза, что требует снижения дозы парацетамола.
Препарат не должен приниматься одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами.
Препарат Парацетамол с алкоголем
Во избежании токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков. Не принимайте препарат Парацетамол, если Вы склонны к хроническому потреблению алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Форма выпуска
Препарат Парацетамол содержит
Действующим веществом является парацетамол.
Парацетамол, 200 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 200 мг парацетамола.
Парацетамол, 500 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
Вспомогательными веществами являются: крахмал картофельный, повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный), натрия крахмал гликолят (примогель), кальция стеарат.
Внешний вид препарата Парацетамол и содержимое упаковки
Таблетки.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 3 или 5 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из материала упаковочного комбинированного на бумажной основе.
1, 2, 3 или 5 контурные безъячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Контурные ячейковые упаковки с равным количеством листков-вкладышей помещают в ящик или коробку из картона гофрированного.
Контурные безъячейковые упаковки с равным количеством с листков-вкладышей помещают в ящик или коробку из картона гофрированного.
Условия хранения
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, контурной безъячейковой упаковке, картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
АО "Татхимфармпрепараты"
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
тел.: 8 800 201 98 88 для звонков по РФ, +7 (843) 526 98 88
e-mail: marketing@tatpharm.ru
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения
На территории Российской Федерации, Кыргызской Республики:
Российская Федерация
АО "Татхимфармпрепараты"
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
тел.: 8 800 201 98 88 для звонков по РФ, +7 (843) 526 98 88
e-mail: marketing@tatpharm.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств
Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC)
Перед приемом препарата Парацетамол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите врачу при наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска:
• почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести;
• доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера);
• вирусный гепатит;
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• алкогольное поражение печени;
• алкоголизм;
• дегидратация;
• гиповолемия;
• анорексия, булимия и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• пожилой возраст.
Если при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.
Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и бо-
лее). Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким индексом массы тела.
Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме.
Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть летальными. При первом появлении сыпи или других реакций гиперчувствительности применение препарата должно быть прекращено.
При обнаружении у Вас острого вирусного гепатита необходимо отменить прием препарата.
Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Дети и подростки
Препарат Парацетамол противопоказан детям в возрасте до 3 лет для дозировки 200 мг и до 6 лет – для дозировки 500 мг.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания, фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Назначение препарата в период беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.
Грудное вскармливание
Парацетамол попадает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах.
Фертильность
Данные по фертильности отсутствуют.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они написаны ниже. При возникновении таких реакций требуется неотложная медицинская помощь, а в ряде случаев – отмена препарата.
Прекратите прием препарата Парацетамол и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих серьезных нежелательных реакций:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• отек легких (острая легочная недостаточность, вызванная накоплением жидкости в легких).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• синдром Стивенса-Джонсона (высокая температура, боль в горле, пузыри на губах, слизистой щек, языка, гортани, на коже, после вскрытия которых образуются кровоточащие эрозии);
• токсический эпидермальный некролиз (быстро распространяющиеся пятнистые высыпания,
с последующим образованием эпидермальных пузырей, некрозом и отторжением поверхностных слоев);
• тромбоцитопения (носовое кровотечение, кровоточивость десен, синяки);
• бронхоспазм (затрудненное дыхание, одышка) у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
• анафилаксия (снижение артериального давления, температуры тела, затрудненное дыхание, бледность кожи, иногда судороги);
• ангионевротический отек (отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель);
• гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов, которое может проявиться бледностью и/или желтушностью кожи и слизистых, слабостью, головокружением, учащенным сердцебиением);
• острый генерализированный экзантематозный пустулез (высыпания на коже).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Парацетамол:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• послеоперационные кровотечения;
• бессонница;
• тревога;
• головная боль;
• периорбитальный отек (отек век);
• тахикардия (учащенное сердцебиение);
• боль в груди;
• периферические отеки;
• гипертензия (повышение артериального давления);
• патологическое дыхание;
• отек легких;
• гипоксия (нехватка кислорода);
• плевральный выпот (избыток жидкости в плевральной полости);
• хрипы;
• одышка;
• кашель;
• диарея;
• запор;
• диспепсия;
• вздутие живота;
• мышечные спазмы;
• тризм (спазм жевательной мускулатуры);
• олигоурия (уменьшение количества мочи);
• пирексия (повышение температуры тела);
• чувство усталости;
• гипокалиемия (пониженный уровень калия в крови);
• гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• крапивница;
• кожная сыпь;
• зуд;
• снижение артериального давления;
• повышение активности печеночных ферментов;
• общее недомогание/слабость;
• снижение или увеличение протромбинового индекса.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• нарушения кроветворения: агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества
зернистых лейкоцитов (гранулоцитов) в крови), анемия (состояние, характеризующееся уменьшением количества эритроцитов и гемоглобина в крови, которое проявляется бледностью кожи, слабостью, повышенной утомляемостью, сонливостью, головокружением), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), нейтропения (снижение количества нейтрофилов в крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
• панцитопения (снижение количества всех видов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);
• сульфогемоглобинемия (изменение структуры гемоглобина), метгемоглобинемия (повышение количества метгемоглобина в крови);
• дистония (непроизвольное сокращение мышц);
• головокружение;
• психомоторное возбуждение;
• дезориентация (при приеме высоких доз);
• сухость во рту;
• печеночная недостаточность;
• гепатиты;
• некроз печени (гибель клеток печени);
• экзантема;
• почечная колика;
• неспецефическая бактериурия (появление бактерий в моче);
• интерстициальный нефрит (воспалительное заболевание почек, приводящее к нарушению
их функции);
• папиллярный некроз (отмирание тканей почек);
• увеличение креатинина.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные неже-
лательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: +996 312 21 92 78
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg
Передозировка
Если Вы приняли препарата Парацетамол больше, чем предусмотрено, Вам необходимо немедленно обратиться к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Если Вы приняли препарата Парацетамол больше, чем следовало (передозировка), могут по-явиться следующие симптомы: тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль, бледность кожных покровов. В более тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: панкреатит, гепатит, печеночная недо-
статочность, энцефалопатия (нарушение функции головного мозга), отек мозга, кровотечения, гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), нарушения сердечного ритма, которые могут привести к коме и летальному исходу.
В случае передозировки немедленно примените меры для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте, такие как, промывание желудка и прием сорбентов (например, активированного угля) и обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если Вы забыли принять препарат Парацетамол
Если Вы забыли принять дозу, примите ее при первой же возможности, если не приближается время приема следующей дозы.
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у Вас есть вопросы по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:
• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) – длительное совместное использование приводит к нарушениям функции почек;
• салицилаты (препараты, применяемые для лечения боли, жара и воспаления), например,
ацетилсалициловая кислота, так как длительный совместный прием с парацетамолом в высоких дозах повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря;
• непрямые антикоагулянты (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови), например, варфарин, так как при регулярном приеме парацетамола в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает влияние на действие непрямых антикоагулянтов;
• дифлунисал, так как повышается риск развития токсического действия на печень (гепатотоксичности);
• барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, препараты зверобоя продырявленного, трициклические антидепрессанты и другие индукторы микросомального окисления – данные препараты увеличивают возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более);
• ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) снижают риск токсического действия на печень;
• алкоголь, так как повышается риск развития поражения печени и острого панкреатита;
• метоклопрамид и домперидон (лекарственные препараты для лечения тошноты и рвоты), увеличивают скорость всасывания парацетамола;
• колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта;
• урикозурические препараты (применяются для лечения подагры), так как парацетамол снижает их эффективность;
• пробенецид (противоподагрический препарат), так как уменьшается клиренс парацетамола почти в два раза, что требует снижения дозы парацетамола.
Препарат не должен приниматься одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами.
Препарат Парацетамол с алкоголем
Во избежании токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков. Не принимайте препарат Парацетамол, если Вы склонны к хроническому потреблению алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Форма выпуска
Препарат Парацетамол содержит
Действующим веществом является парацетамол.
Парацетамол, 200 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 200 мг парацетамола.
Парацетамол, 500 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
Вспомогательными веществами являются: крахмал картофельный, повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный), натрия крахмал гликолят (примогель), кальция стеарат.
Внешний вид препарата Парацетамол и содержимое упаковки
Таблетки.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 3 или 5 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из материала упаковочного комбинированного на бумажной основе.
1, 2, 3 или 5 контурные безъячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Контурные ячейковые упаковки с равным количеством листков-вкладышей помещают в ящик или коробку из картона гофрированного.
Контурные безъячейковые упаковки с равным количеством с листков-вкладышей помещают в ящик или коробку из картона гофрированного.
Условия хранения
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, контурной безъячейковой упаковке, картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
АО "Татхимфармпрепараты"
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
тел.: 8 800 201 98 88 для звонков по РФ, +7 (843) 526 98 88
e-mail: marketing@tatpharm.ru
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения
На территории Российской Федерации, Кыргызской Республики:
Российская Федерация
АО "Татхимфармпрепараты"
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
тел.: 8 800 201 98 88 для звонков по РФ, +7 (843) 526 98 88
e-mail: marketing@tatpharm.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств
Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC)