Бензонал

Скачать инструкцию

Препарат применяется при эпилепсии различного генеза, генерализованных и парциальных припадках, эпилептическом синдроме.
МНН: Бензобарбитал
Лекарственная форма: Таблетки
Дозировка: 100 мг
Форма выпуска: 50 шт. в уп.
Условия отпуска: По рецепту
Фармакотерапевтическая группа: Противоэпилептическое средство. Барбитураты и их производные
Показания к применению
Препарат Бензонал применяется у взрослых и детей в возрасте от 7 до 18 лет при эпилепсии различного генеза, генерализованных и парциальных припадках, эпилептическом синдроме.

Фармакологические свойства
Препарат Бензонал содержит действующее вещество - бензобарбитал. Относится к группе – «противоэпилептические средства; барбитураты и их производные».
Противоэпилептическое средство, выполняет роль индуктора ферментов, повышает активность монооксигеназной ферментной системы печени, практически не оказывает снотворного действия.
Способы применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Дозу устанавливает врач индивидуально. Доза препарата зависит от возраста пациента, характера и частоты приступов.
Разовая доза составляет 100−200 мг. Чаще всего препарат применяют по 100 мг 3 раза в сутки. Лечение начинают с однократного приема разовой дозы. Через 2−3 дня дозу повышают до достижения клинического эффекта (снижение частоты или полное отсутствие приступов).
Максимальные дозы: разовая – 300 мг, суточная – 800 мг.
Если Вы ранее применяли другие противосудорожные средства, переход к применению Бензонала должен быть постепенным: Бензоналом сначала заменяют одну дозу, а затем (через 3−5 суток) вторую и третью дозы препарата.
Применение у детей и подростков
Для детей младше 7 лет таблетки с дозировкой 100 мг не используются.
Для детей в возрасте от 7 до 10 лет разовая доза – 50−100 мг, суточная – 150−300 мг.
Для детей в возрасте от 11 до 14 лет разовая доза – 100 мг, суточная – 300−400 мг;
Для детей старше 14 лет максимальная разовая доза – 150 мг, максимальная суточная – 450 мг.
Путь и (или) способ введения
Внутрь, после еды.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Продолжительность терапии
Лечение продолжают длительный срок, не менее 1−3 лет (даже при отсутствии приступов), применяя по одной разовой дозе в сутки. В случае возобновления приступов следует вернуться к предыдущей суточной дозе.
Противопоказания
Не принимайте препарат Бензонал:
˗ если у Вас аллергия на бензобарбитал или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
˗ если у Вас тяжелые нарушения функции почек и/или печени;
˗ если у Вас хроническая сердечная недостаточность II–IV функционального класса по классификации New York Heart Association (NYHA) (декомпенсация сердечной деятельности);
˗ если у Вас сахарный диабет;
˗ если у Вас хронический алкоголизм, наркомания;
˗ если у Вас тяжелая миастения;
˗ если у Вас порфирия;
˗ если у Вас анемия;
˗ если у Вас бронхиальная астма;
˗ если у Вас дыхательная недостаточность;
˗ если у Вас гипертиреоз;
˗ если у Вас недостаточность надпочечников;
˗ если у Вас гиперкинезия;
˗ если у Вас депрессивные состояния, в том числе с суицидальными попытками;
˗ если Вы беременны;
˗ если у Вас период грудного вскармливания;
˗ для лечения детей младше 7 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания, фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Женщины с детородным потенциалом
Женщинам детородного возраста необходимо использовать надежные средства
контрацепции при применении бензобарбитала.
Беременность
Препарат противопоказан в период беременности. Применение препарата Бензонал в период беременности может привести к потенциальной угрозе для плода, к нарушению внутриутробного развития плода. У детей, чьи матери принимали Бензонал в режиме монотерапии, а также в комбинации с другими противосудорожными средствами отмечено повышение частоты пороков развития, в частности, врожденных дефектов нервной трубки, черепно-лицевых деформаций, пороков развития конечностей и сердечно-сосудистой системы. Внутриутробное воздействие Бензонала может оказать нежелательные эффекты на психическое и физическое развитие. У новорожденных отмечены случаи развития угрожающих жизни кровотечений, связанных со снижением уровня витамина К и нарушений в системе свертывания крови у новорожденных, подвергшихся воздействию Бензонала в период внутриутробного развития. Женщины детородного возраста должны соблюдать контрацепцию при применении препарата.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Бензонал, если Вы кормите грудью, поскольку он выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребенку.
Фертильность
Данные по фертильности отсутствуют.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время приема бензобарбитала необходимо воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бензонал может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Бензонал и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих серьезных нежелательных реакций:
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
˗ бронхоспазм (затрудненное дыхание, одышка).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бензонал:
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
˗ тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови);
˗ анемия (состояние, характеризующееся уменьшением количества эритроцитов и гемоглобина в крови, которое появляется бледностью кожи, слабостью, повышенной утомляемостью, сонливостью, головокружением);
˗ тромбофлебит (воспаление стенки вены и образование тромба);
˗ замедление психических реакций;
˗ сонливость, заторможенность, вялость, затруднение речи;
˗ головная боль;
˗ атаксия (нарушение координации движений);
˗ нистагм (непроизвольные колебательные движения глаз);
˗ снижение артериального давления;
˗ диарея, запор;
˗ аллергические реакции (кожная сыпь);
˗ снижение аппетита.
Описание отдельных нежелательных реакций
При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости, при внезапном прекращении терапии бензобарбиталом – синдром «отмены», нистагм.
При длительном применении препарата возможны проявления синдрома гиперчувствительности к Бензоналу и выраженное угнетение центральной нервной системы, что требует отмены препарата.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm @ roszdravnadzor. gov. ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https :// www. roszdravnadzor. gov. ru
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242 00 29
Факс: +375 17 242 00 29
Электронная почта: r cpl@rceth.by; rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https ://www.rceth.by
Республика Армения
«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
Адрес: 0051, г. Ереван, проспект Комитаса, 49/5
Телефон: +374 60 83 00 73, +374 10 23 08 96, +374 10 23 16 82
Горячая линия: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Передозировка
Если Вы приняли препарата Бензонал больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Бензонал больше, чем предусмотрено, Вам необходимо немедленно обратиться к врачу.
Интоксикация препаратом проявляется угнетением функций центральной нервной системы (сонливость, ухудшение зрения, атаксия, дизартрия, нистагм), вплоть до комы. Отмечается угнетение дыхательного центра, снижается артериальное давление, нарушается функция почек.
Симптомы
Головная боль, заторможенность, выраженная слабость, повышение или понижение температуры тела, замедление и затруднение дыхания, одышка, возбуждение, сужение зрачков, тахи- или брадикардия, цианоз, геморрагии в местах давления, спутанность сознания, отек легких, кома. При хронической интоксикации – раздражительность, ослабление способности к критической оценке, нарушение сна, спутанность сознания.
Лечение
Симптоматическая и реанимационная терапия, направленная на восстановление и поддержание функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы, печени, почек, центральной нервной системы. Эти мероприятия включают интубацию трахеи в коматозном состоянии, искусственную вентиляцию легких при центральной гиповентиляции, активную
антибиотикотерапию и внутривенную терапию растворами глюкозы и электролитов, применение сердечно-сосудистых средств и глюкокортикостероидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Во время приема бензобарбитала необходимо воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Особые указания
Перед приемом препарата Бензонал проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Решение о лечении пациента с эпилепсией препаратом Бензонал принимает врач, учитывая течение заболевания, состояние пациента и эффективность предыдущей противосудорожной терапии. У пациентов, ранее принимавших барбитураты, при лечении Бензоналом возможно нарушение сна.
Противоэпилептические препараты, включая Бензонал, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.
При внезапном прекращении приема препарата может возникать синдром «отмены».
Имеются сообщения о случаях развития зависимости при применении Бензонала. Пациенты с лекарственной зависимостью в анамнезе нуждаются в тщательном медицинском наблюдении на предмет симптомов зависимости от Бензонала.
Дети
Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 7 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Во время приема бензобарбитала необходимо воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Действующим веществом является бензобарбитал.
Каждая таблетка содержит 100 мг бензобарбитала.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал картофельный, повидон К-90 (коллидон 90 F), карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), кальция стеарат.
Внешний вид препарата Бензонал и содержимое упаковки
Таблетки.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Относится к препаратам, подлежащим предметно-количественному учету.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
АО "Татхимфармпрепараты"
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
тел.: 8 800 201 98 88 для звонков по РФ, +7 (843) 526 98 88
e-mail: marketing@tatpharm.ru
Различные торговые наименования
Бензонал (Российская Федерация)
Бензонал (Республика Беларусь)
Бензонал Татфарм (Республика Армения)
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
На территории Российской Федерации, Республики Беларусь и Республики Армения:
Российская Федерация
АО "Татхимфармпрепараты"
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
тел.: 8 800 201 98 88 для звонков по РФ, +7 (843) 526 98 88
e-mail: marketing@tatpharm.ru
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru